Flexible Reinraumlösung für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung

Der Lehrstuhl für Biohybride & Medizinische Textilien (BioTex) an der RWTH Aachen stand vor einer komplexen Herausforderung: Für die Entwicklung neuartiger Arzneimittel wurde kurzfristig eine GMP-konforme Umgebung benötigt – und zwar in einem Neubau, dessen Flächen auch zukünftig flexibel nutzbar bleiben sollten. Ziel war es, die GMP-Anforderungen für die Arzneimittelherstellung zu erfüllen und gleichzeitig eine Lösung zu schaffen, die modular und anpassbar bleibt.

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Herausforderung: GMP-Konformität und mehrstufige Schleusenkonzepte

In der pharmazeutischen Forschung gelten besonders hohe Anforderungen an die Umgebungsbedingungen – insbesondere im Hinblick auf Sauberkeit, Kontaminationsschutz und regulatorische Sicherheit. Das benötigte Reinraumzelt sollte die Kriterien der GMP Klasse B erfüllen und eine sichere Produktion unter sterilen Bedingungen ermöglichen. Ein zentrales Element dabei war die Umsetzung einer mehrstufigen Schleusenkette, um die Anforderungen des GMP Annex 1 zu erfüllen.

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Lösung: Maßgeschneidertes Reinraumzelt mit hoher Transparenz und Mobilität

Sphairlab entwickelte ein individuell konzipiertes GMP-konformes Reinraumzelt mit einer Fläche von 40 m². Die textilbasierte, transparente Konstruktion ermöglicht eine optimale Sichtkontrolle und schafft gleichzeitig ein angenehmes, lichtdurchflutetes Arbeitsumfeld. Durch die runde Bauweise werden Turbulenzen minimiert – ein zusätzlicher Vorteil für die Einhaltung definierter Strömungsbedingungen im Reinraum. Die mehrstufige Schleusenkette wurde nahtlos in das Gesamtsystem integriert, sodass alle regulatorischen Vorgaben zuverlässig erfüllt werden können.

Ein besonderer Mehrwert liegt in der mobilen Struktur des Reinraumsystems: Das Zelt kann bei veränderten Raumbedarfen demontiert, an einem neuen Standort aufgebaut oder an veränderte Anforderungen angepasst werden – ein deutlicher Vorteil gegenüber konventionellen Reinraumbauten.

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Ergebnis: GMP-gerechtes Reinraumsystem mit Zukunftsperspektive

Nach einer kurzen Planungs- und Umsetzungsphase wurde das Reinraumzelt für die Arzneimittelherstellung erfolgreich in Betrieb genommen. Der Lehrstuhl BioTex verfügt nun über eine leistungsstarke, GMP-konforme Reinraumlösung, die nicht nur den aktuellen Forschungs- und Produktionsstandards entspricht, sondern auch langfristig flexibel nutzbar ist. Das Projekt unterstreicht die Innovationsfähigkeit und Servicekompetenz von Sphairlab im Bereich modularer Reinraumsysteme.